Recherches biomédicales, utilisation des données de santé et droits des patients

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Portail de transparence, réutilisation des données de santé & droits des personnes

Nous vous informons ci-dessous des recherches cliniques menées par l’institut Imagine ou auxquelles l’institut contribue en collaboration avec l’AP-HP Hôpital Necker Enfants Malades, l’Inserm, et les autres partenaires. 

Information concernant la réutilisation des données de santé

Lors de sa participation à une recherche clinique menée par l’Institut Imagine ou à laquelle l’institut contribue, chaque patient participant a signé un consentement ou a reçu une lettre d’information, indiquant la possibilité que tout ou partie de ses données de santé collectées durant la recherche clinique puissent être réutilisées pour réaliser d’autres recherches scientifiques, dans le but de faire progresser les connaissances médicales et thérapeutiques concernant la maladie concernée, et plus globalement les maladies rares d’origine génétique.

Information concernant le traitement et la sécurité des données 

Pour chaque recherche clinique, les données des participants sont rassemblées au sein d’une base de données, après avoir été « pseudonymisées », c'est à dire que les données ont été codées. Elles ne sont pas directement identifiantes, ne contiennent ni nom, ni prénom, ni coordonnées personnelles. Seule l’équipe de recherche conserve la liste de correspondance entre le code et le nom de la personne.

Entrepôt des données de santé (EDS) de l’Hôpital Necker - Enfants Malades

L’Hôpital Necker Enfants Malades dispose d’un entrepôt de données (EDS), dédié notamment à la recherche sur les maladies rares, en collaboration avec l’institut Imagine, Institut des Maladies Génétiques. Cet EDS est gouverné par les instances de l’EDS de l’Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP) et les mêmes règles sont appliquées.

L’EDS de l’Hôpital Necker Enfants Malades a été mis en place en particulier afin de réaliser divers types d’étude (évaluation des pratiques de soin, recherches dites non interventionnelles, études de faisabilité des essais cliniques, amélioration des connaissances sur les maladies rares, génération de nouvelles hypothèses scientifiques), à partir des données recueillies dans le cadre du soin, et des données issues de précédentes recherches peuvent également y être intégrées.

Les recherches nécessitant un avis éthique sont soumises pour validation au Comité Scientifique et Ethique de l’EDS de l’AP-HP. Dans le cadre de partenariats élaborés par l’AP-HP, les résultats non individuels constitués uniquement de données agrégées (regroupant plusieurs patients) peuvent être partagés avec des partenaires externes contribuant à la réalisation de la recherche. Les découvertes issues des projets de recherche (résultats, scores, algorithmes, ...) peuvent faire l’objet de publications scientifiques. Elles peuvent également donner lieu à des brevets : les licences accordées sur ces brevets sont susceptibles d’être valorisées financièrement.

La liste des recherches cliniques réalisées à partir des données de l’entrepôt de données de Necker, sont disponibles sur le site de l’EDS de l’AP-HP en cliquant ici

Les patients ont le droit de s’opposer à l’utilisation de leurs données, à tout moment et sans se justifier. Dans ce cas ils doivent s’adresser au directeur de l’hôpital où ils sont ou ont été pris en charge, ou bien ils peuvent indiquer leur opposition en remplissant le formulaire mis à leur disposition en cliquant ici

Le cas échéant, leur opposition n’affectera en rien la qualité de leur prise en charge médicale ou des soins dispensés, ni la qualité de ses relations avec le médecin hospitalier et l’équipe soignante.

Des personnes chargées des relations avec les patients sont également disponibles pour répondre aux éventuelles questions des patients, qu’ils peuvent joindre en complétant le formulaire mis à leur disposition en cliquant ici

Réutilisation des échantillons biologiques et des données associées, à des fins de recherche scientifique

Les prélèvements biologiques collectés dans le cadre du soin ou lors de recherches cliniques, peuvent être conservés au sein d’une collection biologique, avec certaines données de santé, à des fins de recherche scientifiques, d'études et d'évaluation.

Lors d’une consultation ou d’une hospitalisation, des prélèvements biologiques peuvent être effectués pour réaliser des analyses biologiques, génétiques ou autre, à des fins de diagnostic, de surveillance ou de soin. Ils peuvent être de diverse nature (sang, urines, salive, peau, selles, tissus…). Ces prélèvements peuvent également être réalisés auprès des parents des patients mineurs ou tout autre membre de l’entourage des patients en cas notamment des maladies rares d’origine génétique.

Si une partie des échantillons prélevés n’a pas été utilisé pour les analyses prévues, il peut être demandé aux patients et parents le cas échéant, leur autorisation de conserver les échantillons restants au sein d’une collection biologique, afin de mener les recherches dans le cadre de programmes de recherche scientifique ou clinique sur les maladies génétiques et plus généralement les maladies rares.

Certaines données cliniques associées (données socio-démographiques, diagnostic, symptômes, traitements administrés, résultats des analyses…) seront également conservées avec les échantillons biologiques aux mêmes fins de recherche scientifique.

Dans ce cas, les personnes auront signé un consentement ou auront reçu un document d’information décrivant :

• le type d’échantillons conservés, les objectifs des programmes de recherche scientifique, les modalités de conservation des échantillons, et le type de données du soin associées,
• le cadre réglementaire relatif au traitement des données à caractère personnel, notamment les modalités de codage des échantillons et des données associées, permettant de ne pas pouvoir identifier directement la personne,
• les droits en matière d’accès à ses propres données et à ses autres droits (rectification, opposition, effacement, limitation, portabilité), conformément au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) et à la loi « Informatique et libertés », et les coordonnées des personnes à contacter pour exercer ces droits.

En cas de nouvelles recherches cliniques menées à partir des échantillons conservés et des données associées, autres que les recherches mentionnées dans le tableau ci-dessus, les informations seront disponibles ci-dessous.