La recherche clinique, c’est quoi ?
Les innovations scientifiques et médicales doivent faire la preuve d’une possible efficacité ainsi que d’une tolérance acceptable pour que les patients puissent en bénéficier. Il est donc indispensable de les évaluer chez l’être humain dans des conditions rigoureuses de sécurité, de qualité, d’éthique, et dans le respect de la réglementation en vigueur. C’est l’objet de la recherche clinique.
La recherche clinique est réalisée sur l’être humain, sur des personnes volontaires, malades ou non, dans le respect de la personne et de l’intégrité de chaque individu.
Au sein de l’Institut Imagine, la recherche clinique concerne de nombreux domaines :
- Les méthodes thérapeutiques : médicaments, dispositifs médicaux, …
- Les techniques de diagnostic par des tests biologiques ou par imagerie, …
Le terme « recherche clinique » intègre l’ensemble des typologies de recherche ci-dessous :
- Les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) et qui rentrent dans le cadre de la loi Jardé. Elle sont composées de trois catégories :
- Catégorie 1, les recherches interventionnelles, qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle. Cela concerne en particulier les essais cliniques et les dispositifs médicaux.
- Catégorie 2, les recherches interventionnelles avec risques et contraintes minimes. Cela concerne les recherches qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes, comme par exemple, des prélèvements sanguins (s'ils ne dépassent pas un certain volume par rapport au poids du sujet), mais aussi la collecte de données au moyen de capteurs ou de méthodes d'imagerie, ainsi que les entretiens et les questionnaires, dont les résultats, conformément au protocole, peuvent conduire à la modification de la prise en charge du participant.
- Catégorie 3, les recherches non interventionnelles prospectives concernent les recherches dans lesquelles il n’y a aucun risque ni contrainte pour la personne participante. Tous les actes pratiqués et les produits utilisés le sont de manière habituelle. Il n’y aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance. Exemple : questionnaires.
- Les recherches sur données et/ou échantillons biologiques sont des recherches non interventionnelles portant sur des données ou des prélèvements existants. Ces recherches n'entrent pas dans le cadre de la loi Jardé. C'est le cas, par exemple, des thèses et mémoires effectués à partir de dossiers médicaux ou de la réutilisation d’échantillons biologiques existants.
